O investimento apoiará a próxima actividade comercial de IGALMI™ nos EE
NEW HAVEN, Connecticut, 19 de abril de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (a "Compañía" ou "BioXcel Therapeutics"), unha empresa que utiliza métodos de intelixencia artificial para desenvolver produtos biofarmacéuticos en fase comercial. empresa que transforma medicamentos en neurociencia e inmuno-oncoloxía, anunciou hoxe un acordo de financiamento estratéxico con Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") e fondos xestionados pola Qatar Investment Authority ("QIA"). Segundo o acordo, Oaktree e QIA proporcionarán ata 260 millóns de dólares en financiamento total para apoiar as actividades comerciais da membrana sublingual IGALMI™ (dexmedetomidina) da compañía. Ademais, o financiamento está destinado a apoiar a expansión dos esforzos de desenvolvemento clínico BXCL501, incluíndo un programa fundamental de Fase 3 para o tratamento agudo. de axitación en pacientes con Alzheimer (EA), así como o proxecto clínico adicional de neurociencia e inmuno-oncoloxía da empresa.
O proceso de financiamento estratéxico a longo prazo está dirixido por Oaktree e inclúe os seguintes compoñentes:
Segundo o acordo, BioXcel Therapeutics recibirá a aprobación da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para o uso do produto BXCL501 da compañía para o tratamento agudo da axitación asociada á esquizofrenia ou ao trastorno bipolar I ou II en adultos. 5 de abril de 2022, tras a aprobación da FDA de IGALMI.
As características principais do financiamento inclúen unha liña de crédito a prazo só de xuros cun prazo de cinco anos e a aprobación da FDA de BXCL501 para o tratamento agudo da axitación asociada á enfermidade de Alzheimer. A liña de crédito inclúe unha gran flexibilidade para futuros eventos de desenvolvemento empresarial e monetización. , incluíndo BXCL701, o activador inmune innato oral de investigación da compañía. Segundo os termos do Acordo de Financiamento de Xuros de Ingresos, Oaktree e QIA recibirán pagos escalonados de Financiamento de Intereses de Ingresos, suxeitos a un límite máximo de retorno, nas vendas netas de IGALMI e calquera outro BXCL501 futuro. produtos nos Estados Unidos. Os tipos de financiamento de intereses de ingresos oscilan entre o 0,375 % e o 7,750 % das vendas netas anuais de IGALMI e calquera outro produto futuro BXCL501 nos EE. tamén inclúe un investimento en capital potencial de ata 5 millóns de dólares nas accións ordinarias da compañía, a opción de Oaktree e QIA, suxeito a un contrato de crédito a un prezo por acción equivalente a unha prima do 10% sobre a prima do 30% que causaría a Oaktree. e/ou QIA para exercer a opción O prezo medio diario ponderado polo volume.
Tras o peche desta transacción, xunto co saldo de tesourería da compañía e o plan de negocio previsto, BioXcel Therapeutics espera dispor dun importante capital de traballo plurianual. A execución total deste financiamento dará á compañía unha pista de efectivo para 2025.
"Tras a nosa recente aprobación de IGALMI e o anuncio de financiamento de hoxe, nunca estivemos mellor posicionados para realizar a nosa visión de ser a empresa líder en neurociencia de intelixencia artificial", dixo o doutor Vimal Mehta, CEO de BioXcel Therapeutics."Estamos encantados de reforzar a nosa posición de caixa principalmente con capital non dilutivo mentres nos preparamos para lanzar IGALMI e avanzar na nosa estratexia de crecemento da carteira de tres piares para esta franquía, que inclúe buscar indicacións adicionais, ampliar o noso alcance xeográfico e ampliar a configuración médica de IGALMI dispoñible. .Mentres tanto, seguimos comprometidos con avanzar na nosa carteira adicional de neurociencia e inmuno-oncoloxía, incluíndo BXCL502 e BXCL701".
"Estamos encantados de asociarnos con BioXcel Therapeutics durante este próximo período de crecemento esperado, especialmente a recente aprobación e o lanzamento comercial previsto de IGALMI como un tratamento agudo para a axitación asociada á esquizofrenia dos adultos ou ao trastorno bipolar I ou II", dixo Aman Kumar, Co. -Xestor de carteira de Oaktree Life Sciences Lending. "A compañía ten un enfoque emocionante e impulsado pola intelixencia artificial para o descubrimento e desenvolvemento de fármacos, e estamos ansiosos por financiar a expansión destes esforzos e axudar á compañía a ofrecer tratamentos novos e innovadores aos pacientes. o mundo."
A información adicional sobre o financiamento estratéxico establécese no Formulario 8-K de BioXcel Therapeutics que se presenta á Comisión de Bolsa e Valores dos Estados Unidos (SEC).
A película sublingual IGALMI (dexmedetomidina), antes coñecida como BXCL501, é unha formulación patentada de película de disolución oral de dexmedetomidina indicada para o tratamento agudo de pacientes con esquizofrenia ou trastorno bipolar baixo a supervisión dun médico. A seguridade e a eficacia de IGALMI non se estableceron máis alá de 24 horas despois da primeira dose. O 5 de abril de 2022, a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) aprobou IGALMI baseándose nos datos de dous centrais aleatorizados, dobre cego e controlados por placebo. , ensaios de fase 3 en grupos paralelos que avalían IGALMI para o tratamento agudo Axitación asociada á esquizofrenia.SERENITY I) ou trastorno bipolar I ou II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. é unha empresa biofarmacéutica que utiliza enfoques de intelixencia artificial para desenvolver medicamentos transformadores en neurociencia e inmuno-oncoloxía. O enfoque de reinnovación de fármacos da compañía aproveita os fármacos aprobados existentes e/ou os produtos candidatos validados clínicamente, así como o big data e a máquina propietaria. algoritmos de aprendizaxe para identificar novos indicadores terapéuticos. O produto comercial da compañía IGALMI (desenvolvido como BXCL501) é unha formulación patentada de película sublingual de dexmedetomidina aprobada pola FDA para o tratamento agudo da axitación asociada á esquizofrenia ou ao trastorno bipolar I ou II en adultos. BXCL501 tamén é A empresa tamén está a desenvolver BXCL502, un tratamento potencial para a ansiedade crónica na demencia, e BXCL701, un activador inmunitario innato sistémico administrado por vía oral, en investigación. o tratamento do cancro de próstata agresivo e os tumores sólidos avanzados, que son inhibidores de puntos de control refractarios ou non tratados. Para obter máis información, visite www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities actuou como asesor estrutural único de BioXcel Therapeutics e Cooley LLP actuou como asesor xurídico de BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP exerce como asesor xurídico de Oaktree e Shearman & Sterling LLP actúa como asesor legal de QIA.
Oaktree é unha empresa líder mundial en xestión de investimentos especializada en investimentos alternativos, con 166.000 millóns de dólares en activos baixo xestión a 31 de decembro de 2021. A empresa fai fincapé nun enfoque oportunista, orientado ao valor e controlado por riscos para o crédito, o capital privado e os inmobles. investimento.activos e accións cotizadas. A empresa ten máis de 1.000 empregados e oficinas en 20 cidades de todo o mundo. Para obter máis información, visite o sitio web de Oaktree en http://www.oaktreecapital.com/.
A Qatar Investment Authority ("QIA") é o fondo soberano do Estado de Qatar. QIA creouse en 2005 para investir e xestionar o Fondo de Reserva Nacional. QIA é un dos fondos soberanos máis grandes e activos do mundo. QIA inviste nunha ampla gama de clases de activos e xeografías e traballa con institucións líderes en todo o mundo para construír unha carteira diversificada a nivel mundial cunha visión a longo prazo para ofrecer rendementos sostibles e contribuír á prosperidade de Qatar. Para obter máis información sobre QIA, por favor visite o seu sitio web www.qia.qa.
Este comunicado de prensa inclúe "declaracións prospectivas" no sentido da Private Securities Litigation Reform Act de 1995. As declaracións prospectivas deste comunicado de prensa inclúen, pero non se limitan a: o lanzamento comercial de IGALMI nos EE. UU. para tratar a axitación en pacientes con esquizofrenia e trastorno bipolar;plans de desenvolvemento clínico, incluíndo o desenvolvemento continuo da empresa de BXCL501, para o tratamento de pacientes con demencia Axitación e como tratamento complementario para o trastorno depresivo maior;os plans de crecemento futuro da empresa;financiamento previsto de acordo cos acordos con Oaktree e QIA e a pista de caixa estimada da compañía e a adecuación esperada dos recursos de capital da empresa. Cando se usan aquí, as palabras que inclúen "anticipar", "vai", "planear", "potencial", "pode". "continuar", "intentar", "deseñar", "obxectivo" e expresións similares significan Na identificación de declaracións prospectivas. Ademais, calquera declaración ou información, incluídas as suposicións subxacentes, sobre expectativas, crenzas, plans, previsións , obxectivos, rendemento ou outras características de eventos ou circunstancias futuras, son prospectivas. Todas as declaracións prospectivas baséanse nas expectativas actuais da empresa e en varios supostos. A empresa considera que as súas expectativas e crenzas teñen unha base razoable, pero son inherentemente incerto. É posible que a empresa non cumpra as súas expectativas e que as súas crenzas non sexan correctas. Os resultados reais poden diferir substancialmente dos descritos ou implicados por tales declaracións prospectivas como resultado de varios factores importantes, entre eles, pero non limitado a: a necesidade da Compañía de capital adicional substancial e a súa capacidade para reunir capital se é necesario;a FDA e autoridades estranxeiras similares O proceso de aprobación regulamentaria é longo, lento, caro e inherentemente imprevisible;a empresa ten unha experiencia limitada no descubrimento e desenvolvemento de fármacos;Os reguladores poden non aceptar ou estar de acordo cos supostos, estimacións, cálculos, conclusións ou análises da empresa, ou poden A importancia de interpretar ou ponderar os datos de diferentes formas, que poden afectar o valor dun programa en particular, a aprobación ou comercialización dun determinado programa. produto candidato ou o produto e a empresa en xeral;a empresa non ten experiencia en comercialización e venda de produtos farmacéuticos e non ten experiencia en acordos de vendas e comercialización IGALMI ou BXCL501;IGALMI ou os outros produtos candidatos da Compañía poden non ser aceptables para os médicos ou a comunidade médica en xeral;é posible que a Compañía non poida obter a aprobación de comercialización para BXCL501 en Europa ou noutras xurisdicións;a Compañía pode requirir un capital adicional substancial para desenvolver e realizar ensaios clínicos asociados aos seus produtos candidatos e apoiar as súas operacións;as empresas deben cumprir unha ampla normativa aplicable;as reformas sanitarias poden afectar negativamente o éxito comercial futuro. Estes e outros factores importantes son discutidos no epígrafe "Factores de risco" no seu Informe anual no formulario 10-K para o ano rematado o 31 de decembro de 2021, xa que estes factores poden aparecer de cando en vez. Estes e outros factores importantes poderían facer que os resultados reais difiran substancialmente dos indicados nas declaracións prospectivas desta nota de prensa. -As declaracións prospectivas representan as estimacións da dirección a partir da data deste comunicado de prensa. Aínda que a empresa pode optar por actualizar tales declaracións prospectivas nalgún momento no futuro, salvo que así o esixe a lei, renuncia a calquera obriga de facelo, aínda que eventos posteriores fan que os nosos puntos de vista cambien. Estas declaracións prospectivas non deben interpretarse como representativas das opinións da empresa en ningunha data posterior á data deste comunicado de prensa.
1 O financiamento tamén inclúe warrants para comprar accións das accións ordinarias da compañía e warrants para comprar unidades da subsidiaria da compañía LLC, tal e como se describe máis detalladamente no informe actual sobre o Formulario 8-K que se presentará o 19 de abril de 2022.
Hora de publicación: maio-07-2022