Películas de disolución oral
As películas de disolución oral (ODF) son unha nova forma de dosificación sólida oral de liberación inmediata que se está a utilizar cada vez máis no estranxeiro nos últimos anos. Apareceu a finais da década de 1970. Despois do desenvolvemento, evolucionou gradualmente a partir dun simple produto de coidados de saúde de portal. O desenvolvemento expandiuse aos campos dos produtos de coidados de saúde, produtos de coidados persoais e medicamentos, e atraeu un amplo interese e atención debido ás súas vantaxes que outras formas de dosificación non teñen. Estase a converter nun sistema de administración de medicamentos de dosificación por membrana cada vez máis importante, especialmente axeitado para tragar pacientes difíciles e medicamentos con efectos de primeiro paso máis graves.
Debido á vantaxe única da forma de dosificación das películas de disolución oral, ten boas perspectivas de aplicación. Como unha nova forma de dosificación que pode substituír as tabletas que se desintegran por vía oral, moitas grandes empresas teñen un gran interese nisto, estender o período de patente de certos medicamentos mediante a conversión de formas de dosificación é un tema de investigación candente na actualidade.
Características e vantaxes das películas de disolución oral
Non é necesario beber auga, fácil de usar. Xeralmente, o produto está deseñado para ter o tamaño dun selo, que se pode disolver rapidamente na lingua e tragar con movementos normais de deglución; administración rápida e inicio rápido do efecto; en comparación coa vía da mucosa nasal, a vía da mucosa oral é menos probable que cause danos na mucosa e a súa reparación Función forte; a administración da mucosa da cavidade pódese axustar localmente segundo a permeabilidade do tecido para facilitar a eliminación de emerxencia; a droga distribúese uniformemente no material formador de película, o contido é preciso e a estabilidade e resistencia son boas. É especialmente axeitado para os preparados infantís que actualmente escasean en China. Pode resolver facilmente os problemas de medicamentos de nenos e pacientes e mellorar o cumprimento dos nenos e dos pacientes anciáns. Polo tanto, moitas compañías farmacéuticas combinan os seus preparados líquidos, cápsulas, comprimidos e cavidade oral existentes. O produto comprimido que se desintegra convértese nunha película de disolución rápida oral para estender o ciclo de vida do produto.
Desvantaxes das películas de disolución oral
A cavidade oral pode absorber a mucosa cun espazo limitado. Xeralmente, a membrana oral ten un volume pequeno e a carga de fármaco non é grande (xeralmente 30-60 mg). Só se poden seleccionar algúns fármacos altamente activos; o fármaco principal debe ser enmascarado e o estímulo gustativo da droga afecta o cumprimento do Pathway; a secreción involuntaria de saliva e a deglución afectan a eficacia da vía da mucosa oral; non todas as substancias poden pasar pola mucosa oral e a súa absorción vese afectada pola solubilidade da graxa; grao de disociación, peso molecular, etc.; necesita ser usado baixo certas condicións Acelerador de absorción; durante o proceso de formación da película, o material quéntase ou o disolvente se evapora, é fácil de facer espuma, é fácil de caer durante o proceso de corte e é fácil de romper durante o proceso de corte; a película é fina, lixeira, pequena e fácil de absorber a humidade. Polo tanto, os requisitos para o envasado son relativamente altos, o que non só debería ser cómodo de usar, senón tamén garantir a calidade dos medicamentos.
Preparados de película de disolución oral comercializados no estranxeiro
Segundo as estatísticas, a situación das formulacións de películas comercializadas ata o momento é aproximadamente a seguinte. A FDA aprobou 82 formulacións de películas comercializadas (incluíndo diferentes fabricantes e especificacións), e Xapón a PMDA aprobou 17 medicamentos (incluíndo diferentes fabricantes e especificacións), etc., aínda que en comparación coas formulacións sólidas tradicionais aínda hai unha gran brecha, pero as vantaxes e características da formulación da película terá un papel importante no desenvolvemento posterior do fármaco.
En 2004, as vendas mundiais de tecnoloxía de películas orais no mercado de produtos OTC e de coidados de saúde foron de 25 millóns de dólares, que ascenderon a 500 millóns de dólares en 2007, 2.000 millóns de dólares en 2010 e 13.000 millóns de dólares en 2015.
Estado actual do desenvolvemento doméstico e aplicación de preparados de película de disolución oral
Non se aprobou ningún produto de película de fusión bucal para a súa comercialización en China, e todos están en estado de investigación. Os fabricantes e variedades que foron aprobados para solicitudes clínicas e de rexistro na fase de revisión son os seguintes:
Os fabricantes nacionais que declaran o maior número de axentes disolventes orais son Qilu (7 variedades), Hengrui (4 variedades), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variedades) e Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variedades).
A aplicación máis doméstica para o axente de disolución oral é o axente disolvente oral de ondansetron (4 declaracións), a olanzapina, a risperidona, o montelukast e a voglibosa teñen 2 declaracións cada unha.
Na actualidade, a cota de mercado das membranas orais (excluídos os produtos para refrescar o alento) concéntrase principalmente no mercado norteamericano. Coa profundidade e o desenvolvemento de varias investigacións sobre membranas orais instantáneas e a promoción deste tipo de produtos en Europa e Asia, creo que esta forma de dosificación ten certo potencial comercial en medicamentos, produtos sanitarios e cosmecéuticos.
Hora de publicación: 28-maio-2022
