Películas de disolución oral
As películas de disolución oral (ODF) son unha nova forma de dosificación de liberación inmediata sólida oral que foi cada vez máis utilizada no estranxeiro nos últimos anos. Apareceu a finais dos anos 70. Despois do desenvolvemento, evolucionou gradualmente a partir dun produto de asistencia sanitaria do portal. O desenvolvemento expandiuse ata os campos dos produtos sanitarios, produtos de atención persoal e drogas e atraeu un amplo interese e atención debido ás súas vantaxes que non teñen outras formas de dosificación. Está a converterse nun sistema de entrega de medicamentos de dosificación de membrana cada vez máis importante, especialmente adecuado para tragar pacientes e medicamentos difíciles con efectos de primeiro paso máis graves.
Debido á única vantaxe da forma de dosificación das películas de disolución oral, ten boas perspectivas de aplicación. Como un novo formulario de dosificación que pode substituír as tabletas desintegrando por vía oral, moitas grandes empresas teñen un gran interese por isto, para ampliar o período de patentes de certos fármacos mediante a conversión de formulario de dosificación é un tema de investigación quente na actualidade.
Características e vantaxes das películas de disolución oral
Non hai necesidade de beber auga, fácil de usar. Xeralmente, o produto está deseñado para ser o tamaño dun selo, que se pode disolver rapidamente na lingua e tragado con movementos normais de deglución; administración rápida e inicio rápido de efecto; En comparación coa vía mucosa nasal, a vía da mucosa oral é menos probable que cause danos na mucosa e a súa función de reparación; A administración da mucosa da cavidade pode axustarse localmente segundo a permeabilidade do tecido para facilitar a eliminación de emerxencia; A droga distribúese uniformemente no material que forma a película, o contido é preciso e a estabilidade e a forza son bos. É especialmente adecuado para os preparativos dos nenos que están actualmente en pouca oferta en China. Pode resolver facilmente os problemas de medicación dos nenos e pacientes e mellorar o cumprimento de nenos e pacientes anciáns. Polo tanto, moitas empresas farmacéuticas combinan os seus preparativos de líquidos existentes, cápsulas, tabletas e cavidade oral O produto desintegrante de tabletas convértese nunha película de disolución rápida oral para ampliar o ciclo de vida do produto.
Desvantaxes das películas de disolución oral
A cavidade oral pode absorber a mucosa cun espazo limitado. Xeralmente, a membrana oral é pequena de volume e a carga de drogas non é grande (normalmente 30-60 mg). Só se poden seleccionar algúns medicamentos altamente activos; A droga principal debe ser enmascarada por sabor e o estímulo saboroso da droga afecta ao cumprimento da vía; A secreción de saliva involuntaria e a deglución afectan a eficacia da vía da mucosa oral; Non todas as substancias poden pasar pola mucosa oral e a súa absorción está afectada pola solubilidade en graxa; grao de disociación, peso molecular, etc.; ten que usarse en certas condicións acelerador de absorción; Durante o proceso de formación de películas, o material quéntase ou o disolvente se evapora, é fácil de espuma, e é fácil caer durante o proceso de corte, e é fácil de romper durante o proceso de corte; A película é delgada, lixeira, pequena e fácil de absorber a humidade. Polo tanto, os requisitos para os envases son relativamente altos, o que non só debe ser conveniente de usar, senón tamén garantir a calidade dos medicamentos.
Os preparativos de película de disolución oral comercializados no estranxeiro
Segundo as estatísticas, a situación das formulacións de películas comercializadas ata o de agora é aproximadamente a seguinte. A FDA aprobou 82 formulacións de películas comercializadas (incluídos diferentes fabricantes e especificacións), e o PMDA de Xapón aprobou 17 fármacos (incluídos diferentes fabricantes e especificacións), etc., aínda que en comparación coas formulacións sólidas tradicionais aínda hai un gran espazo, pero as vantaxes e características da formulación do filme xogarán un papel importante no desenvolvemento posterior de drogas.
En 2004, as vendas globais de tecnoloxía de cine oral no mercado de produtos de asistencia sanitaria OTC e asistencia sanitaria foi de 25 millóns de dólares, que ascendeu a 500 millóns de dólares en 2007, 2.000 millóns de dólares en 2010 e 13.000 millóns de dólares en 2015.
Estado actual do desenvolvemento doméstico e aplicación dos preparativos da película de disolución oral
Non se aprobaron produtos de cine de fusión bucal para o marketing en China e están todos no estado de investigación. Os fabricantes e variedades que foron aprobadas para as solicitudes clínicas e de rexistro na fase de revisión son as seguintes:
Os fabricantes nacionais que declaran o maior número de axentes de disolución orais son Qilu (7 variedades), Hengrui (4 variedades), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variedades) e Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variedades).
A aplicación máis doméstica para axente de disolución oral é o axente de disolución oral de ondansetrón (4 declaracións), olanzapina, risperidona, montelukast e voglibose cada un ten 2 declaracións.
Na actualidade, a cota de mercado de membranas orais (excluíndo os produtos de refresco) está concentrada principalmente no mercado norteamericano. Coa profundidade e desenvolvemento de diversas investigacións sobre membranas instantáneas orais e a promoción de tales produtos en Europa e Asia, creo que esta forma de dosificación ten certo potencial comercial en medicamentos, produtos sanitarios e cosméuticos.
Tempo de publicación: maio-28-2022
